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Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur

Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz

Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Britta Ginnow, Thomas Porstner und Matthias Wilken

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen überarbeiteten Entwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) [1] vorgelegt. Ein entsprechendes Errichtungsgesetz wurde bereits in der letzten Wahlperiode auf den Weg gebracht, konnte aber wegen der vorzeitigen Beendigung der 15. Wahlperiode nicht mehr abgeschlossenwerden. DieModalitäten der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zur Regelung der Gebühren und Auslagen sind in dem überarbeiteten Gesetzentwurf neugefasst.
Das Bundeskabinett hat in seiner 47. Sitzung dem Entwurf des Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) zugestimmt. Der Gesetzentwurf liegt als Bundestagsdrucksache vom 23. Februar 2007 vor. Eine Anhörung im Bundestag hat im März 2007 stattgeArzneimittelfunden. In der Anhörung wurde insbesondere die Eigenständigkeit der Pharmakovigilanz und die Finanzierung durch Bundesmittel betont. Seitens der Bundesregierung wird ein Inkrafttreten des Gesetzes bis Mitte 2007 angestrebt. Der BPI hat den Entwurf des DAMA-Errichtungsgesetzes kritisch kommentiert. Die wichtigsten Punkte des Gesetzesvorhabens und die BPI-Kritikpunkte sind nachstehend dargestellt.