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| Erste Änderung der AMG-Kostenverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Bundesgesetzblatt vom 28. 12. 2004 (BGBl. I S. 3719) wurde die „Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004“ verkündet. Die Änderungsverordnung enthält zahlreiche neue Gebührenziffern für die Aufgaben der Bundesoberbehörden im Bereich der klinischen Prüfung und im Zusammenhang mit der Bewertung der in § 63b Abs. 5 AMG ein-geführten Periodic Safty Update Reports (PSURs). Im Vergleich zu dem Entwurf der Kostenverordnung, der den Verkehrskreisen vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) mit Datum vom 12. August 2004 zur Kommentierung zugeleitet worden war, wurde die Änderungsverordnung erheblich überarbeitet. Einzelne Gebührentatbestände wurden zusammengefaßt und damit übersichtlicher gestaltet. Insgesamt fand eine nach erster Prüfung in etwa gleichmäßige Auf- oder Abrundung der vorgesehenen Gebührenhöhe statt. |
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pharmind 2005, Nr. 2, Seite 172
