Erstellung und Testung von Packungsbeilagen Unter Berücksichtigung der Aspekte Patientenfreundlichkeit, medizinische Richtigkeit und rechtliche Vorgaben Dr. med. Thomas Dobmeyer und Carmen Beil YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Die Erstellung moderner Packungsbeilagen ist ein umfangreicher und komplexer Prozess geworden. Packungsbeilagen müssen in erster Linie als klar verständliche Anleitung für den Umgang des Patienten mit dem Arzneimittel dienen, damit eine sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Medikaments gewährleistet werden kann. Um dies in der Praxis zu überprüfen, wurden Ende 2005 Befragungen von Patientenzielgruppen, welche die Verständlichkeit einer Packungsbeilage belegen sollen, per Gesetz verpflichtend. Doch Qualität lässt sich nicht in Packungsbeilagen hineinprüfen. Qualität muss ein integraler Bestandteil des gesamten Herstellungsprozesses sein. Die Aspekte der Verständlichkeit und der Lesbarkeit einer Packungsbeilage stehen hierbei der medizinischen Korrektheit und der Vollständigkeit des Textes zur rechtlichen Absicherung der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber. Zudem müssen sich die Verfasser von Packungsbeilagen an eine Vielzahl behördlicher Vorgaben halten, die die inhaltliche wie auch die stilistische und die linguistische Form betreffen. Patientenfreundliche Packungsbeilagen erfordern deshalb neben Lesbarkeitstests ärztlichen, pharmazeutischen und regulatorischen Sachverstand sowie die Etablierung entsprechender Prozesse zu deren Erstellung, Testung, Einreichung und Aktualisierung. Somit kann sichergestellt werden, dass Packungsbeilagen inhaltlich vollständig und formal korrekt sind und dabei gleichzeitig den Anspruch auf Verständlichkeit und Lesbarkeit erfüllen. |
|
|
pharmind 2008, Nr. 11, Seite 1316
