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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Gibt es noch freie Preisfestsetzung im Arzneimittelbereich? Der „new active substance status“ und die frühe Nutzenbewertung

    Gesetz und Recht

    Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Anke Moroder · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München

    Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet (...)