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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate?

    Gesetz und Recht

    Dr. iur. Anke Erdmann und Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin

    Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- (...)

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