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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Freistellung von der Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe bei geringem Umsatz im ambulanten Bereich

    Gesetz und Recht

    A. Einleitung
    B. Hintergrund
    C. Einzelheiten
    D. Ausblick
    Prof. Dr. jur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Rechtsanwältin Astrid Wenke · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin

    A. Einleitung

    Zum 25.02.2012 ist eine Ergänzung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung und Dossierpflicht für neue Arzneimittel bei Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes in Kraft getreten. Die Grenze der Geringfügigkeit wird bei einem Umsatz von 1 Mio. Euro inklusive Umsatzsteuer gezogen. In die Verfahrensordnung des G-BA (VerfO-GBA) wurde diesbezüglich eine Anlage V für entsprechende Freistellungsanträge eingefügt. (...)