Der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln unterliegt immer strengeren Kriterien in Bezug auf die Produktsicherheit. Standards wie die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP), deren Novelle 2013 in Kraft treten soll, nehmen Transporteure wesentlich stärker in die Pflicht. Pharma-Spediteure stehen vor der Herausforderung, die strikten Lagerbedingungen gemäß GDP-Novelle auch beim Transport sicherzustellen – was nur durch eine entsprechende Fahrzeug-Ausrüstung und GDP-konforme Prozesse zu gewährleisten ist.

Die EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH mit Sitz im Großraum Stuttgart unterstützt Kunden aus der Pharma- und Logistik-Branche bei dieser Aufgabe. Das im Frühjahr 2012 gegründete Institut übernimmt auf Kundenwunsch den Aufbau des kompletten Pharmalogistik-Prozesses. Die Services des Dienstleisters reichen von der Qualifizierung von Transportfahrzeugen (Abb. 1) über Personalschulungen bis hin zur Auditierung und der Einführung von Qualitätssicherungssystemen. Dabei bietet EIPL die Qualifizierung auch auf Basis von qualifizierten Baumustern an. Anhand dieser Baumuster können weitere zu qualifizierende Fahrzeuge auf Baugleichheit untersucht werden. Von diesem kostensenkenden und herstellerunabhängigen Service können Speditionen mit mehreren baugleichen Kühlfahrzeugen und Nutzer von standardisierten Kühlfahrzeugen der europäischen Aufbauhersteller profitieren.

Abb. 1: Kühlauflieger, qualifiziert für den Pharmatransport.

„Wir sind mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen der Pharma- und Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein“, erklärt Dr. Thomas Beckert, Fachlicher Leiter des EIPL. „Mit unserem interdisziplinär zusammengesetztem Team aus Pharma- und Transportkälte-Fachleuten bieten wir fundiertes Know-how und Praxiserfahrung aus beiden Branchen.“ Das Unternehmen ist hervorgegangen aus Spezialisten der temperaturgeführten Logistik, die ihr langjähriges Know-how mit pharmazeutischem Spezialwissen im Qualitätsmanagement vereinen. Als Apotheker und Qualified Person (QP) stellt der Institutsleiter Dr. Beckert diese Kühllogistik-Expertise für Kunden bereit.

Mit Sitz in Korntal-Münchingen bei Stuttgart bietet EIPL den Kunden ganzheitliche Unterstützung im Pharmatransport-Segment. Neben der Beratung, Qualifizierung und Personalschulung erstellt das unabhängige Institut auch Gutachten, führt Audits durch und implementiert auf Wunsch auch komplette Qualitätsmanagement-Systeme. Mit einer fundierten Beratung verhilft EIPL Transportunternehmen zum Einstieg ins Pharmageschäft und begleitet die Prozesse von Spediteuren, die bereits für Pharmaunternehmen tätig sind. Die EIPL-Mitarbeiter geben Hilfestellung bei der Auswahl geeigneter Dienstleister sowie bei der Gestaltung von Verträgen.

Der Service für die Fahrzeugqualifizierung reicht von Qualifizierungsplänen über die Durchführung von Temperatur-Mappings samt Dokumentation bis hin zu Risikoanalysen und der Definition von Change-Control-Abläufen. Das Unternehmen übernimmt nach der Etablierung der Pharmalogistik-Prozesse auf Wunsch auch die regelmäßigen Schulungen und die Auditierung der Unternehmen. „Unsere Grundidee war es, eine Instanz zu schaffen, die das Know-how aus dem temperaturgeführten Transport und dem Qualitätsmanagement im Pharma-Bereich zum Nutzen der Kunden optimal bündelt“, erläutert Dr. Thomas Beckert. „Wir wollen für die Teilnehmer in der logistischen Kette pharmazeutischer Produkte europäische Standards schaffen und die Gesetze und Richtlinien in konkret handhabbare Maßnahmen umsetzen.“

Originaldokument

pharmind 2012, Nr. 10, Seite 1708