Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

    Evaluation of Bioequivalence of Drug Products

    Position Statement of the International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

    In July 2008 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a Draft “Guideline on the Investigation of Bioequivalence” which has been adopted by CHMP for release for consultation on July 24, 2008. This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98) and the related questions in the Q&A document (EMEA/CHMP/EWP/40326/2006). The new guideline also includes recommendations on biowaivers based on the Biopharmaceutic Classification System (BCS).
    The APV Expert Panel unanimously came to the conclusion that this new guideline represents a significant step forward in the evaluation of bioequivalence of drug products taking into consideration well accepted principles and recent scientific findings in this regulatory document. It was also appreciated that the document focuses solely on bioequivalence and separates these from a general discussion of bioavailability as in the previous Note for Guidance.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 2, Seite 258