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    Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals

    New Trends and Critical Considerations

    Analytik

    1. Introduction
    2. Data that may be Provided by Suppliers
    3. The Supply Chain Control to Sustain a Qualified Status
    4. Moving toward Standardization
    5. Conclusion
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    Dr. Andreas Nixdorf · SGS Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden

    Abstract

    In biopharmaceutical production, end user needs sustainable Single Use Systems (SUS) products ready for use and expects the supplier to give the required supporting information when systems or operating procedures are changed. Furthermore, the end user also needs valid data for the pre-qualification of materials prior to his choice. He also requires confirmation of the security of the supply chain as well as the compatibility of the SUS with the manufacturing process and that impurities do not leach from the SUS into the finished drug product during the manufacturing process. Hence, the end user has to carry (...)