Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

    FDA-Inspektionen von Arzneimittel-und Wirkstoffherstellern

    Teil 1

    Dr. Reiner Kirrstetter und Dr. Kurt E. Moerck

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Global Quality Audit, Frankfurt/Main

    FDA Inspections of Manufacturers of Drugs and Active Pharmaceutical Ingredients

    The main topics of FDA inspections based on the integrated quality system-based approach are described in detail. GMP deficiencies that FDA has found when inspecting each system are presented with examples.
    As the inspection management of a company has a direct influence on the results of an inspection, preparing and hosting of FDA inspections are outlined extensively. The importance of preparation is emphasized, ground rules on how to deal with inspectors are provided, and consequences arising from FDA inspections are described. At the beginning of the article, some basic remarks concerning FDA inspections in the current political climate are given. Finally, the experience of the pharmaceutical industry in the last few years is provided together with a look into the future.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 5, Seite 847