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    Abbildung 1
    Risiken bei Reinräumen – Maßnahmen.

    FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

    Teil 1

    Sonderthema

    1. Allgemeine Anforderungen
    2. Exkurs: Regelwerke zu Reinräumen – Zonenkonzepte
    Ulrich BieberBingen

    Zusammenfassung

    Je nach Anwendungsfall wird die Luft in pharmazeutischen Bereichen zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Als Prozessluft wird sie als Rohstoff eingesetzt und hat direkten Einfluss auf die Qualität des erzeugten Produktes. Wo offenes Produkt gehandhabt wird, ist auch die Raumluft produktberührend. Schwebstoffe können zu Kreuzkontaminationen führen, falsche Konditionen können sogar die Produktqualität erheblich gefährden und mikrobiologische Verunreinigungen können das Produkt unbrauchbar machen. Somit müssen an die Luftqualität strenge Anforderungen gestellt werden. Lufttechnische Anlagen sind damit ähnlich den eigentlichen (...)