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    Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung

    G-BA ändert Verfahrensordnung im 5. Kapitel – auch für Orphan- und Kinderarzneimittel

    Streiflichter

    Zulassungsanforderungen und Unterlagenschutz
    Bedeutung für die frühe Nutzenbewertung
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Die lose Kombination von mehreren Arzneimitteln ist in vielen Indikationsfeldern als Therapie etabliert, dazu zählen z. B. die Onkologie, die Behandlung von Hepatitis und AIDS. Die wirtschaftliche Bedeutung der hier eingesetzten Präparate folgt der therapeutischen Relevanz. Die Anwendung loser Kombinationen birgt Probleme in der Compliance und Anwendungssicherheit. Daher besteht ein Interesse, Arzneimittel von der losen in die fixe Kombination zu überführen. Nicht selten werden aber auch (...)