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    GCP-Überwachung durch die Bundesländer

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung 2. Geschichte der GCP-Überwachung 3. Zuständige Behörden 4. Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelüberwachung der Länder: Verfahrensanweisungen (VAW) 5. Beobachtungen (Findings) bei Inspektionen 6. Ausblick: Länderübergreifender Ansatz und EU-Verordnung
    Dr. Birgit Jung · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden

    Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

    Beschrieben wird (...)