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    GDP meets GMP

    Der Inhalt von GDP-Verträgen

    Gesetz und Recht

    1. Anwendungsbereich von GDP 2. Qualitätsmanagement 3. Qualifizierung der Auftragnehmer 4. Pflichtenabgrenzungsvertrag 5. Qualitätssicherungsvereinbarung nach der FDA 6. Ordnung der Verträge 7. Ergebnis Anzeigen
    Dr. Martin W. Wesch · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP)1) vom 05.11.2013 gelten seit dem 24.11.2013. Danach muss bei ausgelagerten Tätigkeiten zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind.2) Diese Regelung entspricht denjenigen im EG-GMP-Leitfaden für ausgelagerte Tätigkeiten bei der Herstellung, Prüfung, dem Inverkehrbringen und jedem damit verbundenen Vorgang.3) Insoweit treffen sich GDP und GMP. Die Inhalte von GDP-Vereinbarungen sind jedoch ganz andere als die der (...)