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    Abbildung 1
    Selbstinspektion und Follow-up-Aktivitäten.

    GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

    Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Selbstinspektionen als Möglichkeit zur Vorbereitung auf Kunden-/Behördeninspektionen
    3. Vergleich von Selbstinspektionsergebnissen mit den Ergebnissen von Kunden-/Behördenaudits
    4. Diskussion der Ergebnisse
    5. Fazit
    Dr. Michael Pfeiffer · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein

    Zusammenfassung

    GMP-Selbstinspektionen sind ein wichtiges Instrument des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellbetriebs. Gemäß EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sollen Selbstinspektionen durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Verbesserungsmaßnahmen zu machen.

    Selbstinspektionen dienen einem Betrieb dazu, den eigenen GMP-Status zu überprüfen und zu verbessern. Sie sind auch ein nützliches (...)