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    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden

    Teil 4*)

    Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3

    1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany)
    2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany)
    3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany)

    In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 7, Seite 1222