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    GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by Risk Assessment

    Michael Hubbert1, Sigrid Drewes2, Robert Hahn3, Andrea Lutz-Röder4, Iris Müller5, Claudia Valder6, Ehrhard Anhalt7, Barbara Steinhoff7

    MADAUS GmbH1, Troisdorf (Germany), Merz Consumer Care GmbH2, Frankfurt/Main (Germany), IMG – Institut für
    Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG3, Ascheberg (Germany), Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale
    GmbH & Co. KG4, Würzburg (Germany), SALUS Haus GmbH & Co. KG5, Bruckmühl (Germany), Frey & Lau GmbH6, Henstedt-
    Ulzburg (Germany), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.7, Bonn (Germany)

    For many essential oils imported from outside Europe full GMP requirements can hardly be fulfilled. Therefore they require a specific approach suitable for Atypical Actives. Such a risk-based approach is proposed using the established model of the Failure Mode and Effective Analysis (FMEA). It consists in the quantification of the risk by numbers and its expression by multiplication of the severity by the probability and by the detectability of the occurence of the failure/risk. A specific template is presented which can be used for a risk assessment of essential oils in order to guarantee their quality and safety.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 6, Seite 1020