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    Abbildung 1
    Zusammenhänge zwischen EU-Recht und deutschem Recht. Die EU-Direktiven wurden in deutsches Recht übernommen.

    GMP: Formalismus mit Berechtigung

    Eine Betrachtung am praktischen Beispiel der Mischblisterherstellung

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung 2. Rechtliche Grundlagen 3. Die einzelnen Schritte der Mischblisterherstellung
    Katharina Ziegler12 und Volker Schmidt2 · PHAST GmbH1, Homburg, und Merck Serono2, Darmstadt

    Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit (...)