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    Abb. 1: Klaus Eichmüller (Quelle: alle Abbildungen PTS Training Service, Arnsberg).

    GMP Update: 20. GMP-Konferenz

    Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt

    Tagungsberichte

    Update Arzneimittelrecht Annex 15 (Qualifizierung und Validierung), Draft Revision Annex 16 (Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Batchfreigabe, Outsourcing), ... Drug Shortages: Qualitätssystem, Unternehmensstruktur, Dialog Behörden mit der Industrie Kapitel 1 GMP-Leitfaden: Qualitätsmanagement, Lebenszyklusmodell und Risikofokussierung Lieferantenqualifizierung in der Praxis Anti-Fälschungsrichtlinie, Serialisierung Arznei aus dem Ausland, GMP Non Compliance Round Tables

    Update Rechtsrahmen, Revision der Anhänge 15 und 16, neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden: Kapitel 1 und 5, Drug Shortages, Serialisierung, Anti-Fälschungsrichtlinie, Inspektion: GMP Non Compliance

    Daniela Allhenn1, Marc Kellin2, Reinhard Schnettler3 · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn · 2Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim · 3PTS Training Service, Arnsberg

    Zusammenfassung

    Auch im Jahr 2014 sind verschiedene rechtliche Änderungen auf den Weg gebracht worden, welche von großem Interesse für pharmazeutische Unternehmer sind. Auf europäischer Ebene sind die Überarbeitungen verschiedener Kapitel (...)

    Bleiben Sie am Ball!
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