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GMP Update: 20. GMP-Konferenz
Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt
Tagungsberichte
Update Arzneimittelrecht
Annex 15 (Qualifizierung und Validierung), Draft
Revision Annex 16 (Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Batchfreigabe, Outsourcing), Draft
Drug Shortages: Qualitätssystem, Unternehmensstruktur, Dialog Behörden mit der Industrie
Kapitel 1 GMP-Leitfaden: Qualitätsmanagement, Lebenszyklusmodell und Risikofokussierung
Lieferantenqualifizierung in der Praxis
Anti-Fälschungsrichtlinie, Serialisierung
Arznei aus dem Ausland, GMP Non Compliance
Round Tables
Annex 15 (Qualifizierung und Validierung), Draft
Revision Annex 16 (Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Batchfreigabe, Outsourcing), Draft
Drug Shortages: Qualitätssystem, Unternehmensstruktur, Dialog Behörden mit der Industrie
Kapitel 1 GMP-Leitfaden: Qualitätsmanagement, Lebenszyklusmodell und Risikofokussierung
Lieferantenqualifizierung in der Praxis
Anti-Fälschungsrichtlinie, Serialisierung
Arznei aus dem Ausland, GMP Non Compliance
Round Tables
Update Rechtsrahmen, Revision der Anhänge 15 und 16, neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden: Kapitel 1 und 5, Drug Shortages, Serialisierung, Anti-Fälschungsrichtlinie, Inspektion: GMP Non Compliance
Daniela Allhenn1, Marc Kellin2, Reinhard Schnettler3 · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn · 2Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim · 3PTS Training Service, Arnsberg
Zusammenfassung
Auch im Jahr 2014 sind verschiedene rechtliche Änderungen auf den Weg gebracht worden, welche von großem Interesse für pharmazeutische Unternehmer sind. Auf europäischer Ebene sind die Überarbeitungen verschiedener Kapitel (...)
