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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...