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    Abbildung 1
    Regulatorischer Rahmen für GMP bei Prüfpräparaten in der EU (Quelle der Abbildung: die Autoren).

    GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

    Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  1

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Bisherige regulatorische Grundlagen zu GMP bei Prüfpräparaten
    3. Künftige regulatorische Grundlagen zu GMP bei Prüfpräparaten
    4. Wie sind bisherige Passagen in der AMWHV künftig geregelt?
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    Dr. Gundula Born1, Dr. Rango Dietrich2, Ralph Heimke-Brinck3, Dr. Tillmann Lindenblatt4, Dr. Claudio Lorck5, Dr. Gabriele Oleschko6, Dr. Holger Roepken7, Ursula Schick8, Dr. Veit Sieberth9 · 1Marken GmbH, Kelsterbach · 2PharmDev Innovations, Konstanz · 3Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen · 4Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz · 5Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen · 6Merck KGaA, Darmstadt · 7Abbott Laboratories GmbH, Hannover · 8Apocare Pharma GmbH, Heidelberg · 9Biotest AG, Dreieich

    In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der (...)