DMFs in den USA und Kanada und Bundling Reviews in China mit den entsprechenden Letters of Authorization (LoA)
Ein großes Spektrum an Zertifikaten und Statements, um die Konformität der Formulierungen nachweisen zu können.
Regionale technische Unterstützung der Kunden
Charakterisierung und Optimierung der Leistung von Hilfsstoffen in verschiedenen Abgabesystemen und Prozessen
Wissensaustausch durch Aus- und Weiterbildung
Gattefossé
Lipidbasierte Hilfsstoffe mit Kompetenz
Unternehmensprofile
Getreu dem Motto „Advanced Science for Well-Being” bietet Gattefossé innovative Hilfsstoffe für die Human- und Veterinärmedizin sowie für Nahrungsergänzungsmittel. Familiengeführt seit der Gründung 1880 in Lyon (Frankreich), umfasst das globale Netzwerk heute 12 Tochtergesellschaften und 40 Vertriebspartner in 90 Ländern, was es dem Unternehmen ermöglicht, seine lipidbasierten Hilfsstoffe maßgeschneidert auf die Formulierungsbedürfnisse der Entwickler abzustimmen und weiterzuentwickeln. Durch Produktionsstätten in Frankreich, Singapur und neuerdings auch in den USA – Lufkin, Texas (Abb. 1) – können Kunden weltweit mit gleichbleibenden hohen Qualitätsstandards beliefert werden.
Lipidchemie – ein Ausblick auf die Produkte
In der Herstellung der Hilfsstoffe bedient sich Gattefossé an pflanzlichen Ölen, einer breiten Palette pflanzlicher Fettsäuren sowie Alkoholen wie Polyglycerin, Fettalkoholen, Polyethylenglykol und Propylenglykol. So können die dortigen Oleochemiker unter Verwendung verschiedener Rohstoffe und chemischer Reaktionen hochwertige feste, halbfeste und flüssige Hilfsstoffe entwickeln. Durch diese Varietät umfasst das Portfolio Hilfsstoffe für verschiedene Darreichungsformen und -wege – oral, topisch, rektal und vaginal – für den pharmazeutischen Bereich sowie eine wachsende Produktreihe für Nahrungsergänzungsmittel. Mit der Transcutol®-Reihe befinden sich als Ergänzung im Sortiment leistungsstarke Lösungsvermittler, die in oralen und topischen Formulierungen in Human- und Tierarzneimitteln zum Einsatz kommen können.
Orale Anwendungen
Da innovative Wirkstoffe immer weniger löslich und permeabel sind, hat das Unternehmen ein spezielles Spektrum an Hilfsstoffen zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit entwickelt. Hierzu gehören Hilfsstoffe mit Doppelfunktion, die sowohl Lösungsvermittler als auch Permeationsverstärker sind, wie z. B. Capryol® 90, Labrafac™ MC 60 und Labrasol® ALF. Zudem werden mit Maisine® CC, Peceol™, Plurol® Oleique CC 497 oder der Labrafil™-Reihe Hilfsstoffe zur Förderung der Aufnahme im lymphatischen System angeboten. Formulierungen auf Lipidbasis beweisen ihre Wirksamkeit schon lange. Da viele der angebotenen, lipidbasierten Hilfsstoffe, die als Lösungsvermittler oder zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit genutzt werden, bei Raumtemperatur flüssig sind, eignen sie sich gut für Softgelatinekapseln oder flüssiggefüllte Hartkapseln.
Neben Kapseln sind Tabletten nach wie vor eine beliebte Darreichungsform. Durch die Kombination von flüssigen oder halbfesten Hilfsstoffen und lipidbasierten Verabreichungssystemen lassen sich auch in festen Darreichungsformen Vorteile erzielen. Da die Einarbeitung solcher Hilfsstoffe in der Mischung die Fließ- oder Verdickungseigenschaften beeinflussen kann, arbeitet Gattefossé stetig mit verschiedenen Ansätzen – vom Formulierungsprozess bis hin zur Anpassung der Hilfsstoffe selbst – um die Rheologie der Formulierung zu optimieren. Für orale Darreichungsformen umfasst das Portfolio zudem Lubricants für Tabletten (Compritol®) oder Weichkapseln (Labrafac™ Lipophile WL 1349), Hilfsstoffe zur modifizierten oder verzögerten Freisetzung (Compritol® 888 ATO, Geleol™ Mono- und Diglyceride NF), sowie Hilfsstoffe zur Geschmacksmaskierung oder den Wirkstoffschutz (Precirol® ATO 5).
Topische Anwendungen
Im Portfolio befinden sich auch Hilfsstoffe zur Anwendung in allen topischen und transdermalen Darreichungsformen. Hier ermöglichen diese in den Formulierungen attraktive Texturen, um die Adhärenz der Patienten zu verbessern und zudem eine sichere und effiziente Verabreichung zu gewährleisten. Zu diesen Hilfsstoffen gehören Lösungsvermittler und Hautpenetrationsverstärker, wie z. B. Transcutol® P und Lauroglycol™, sowie eine breite Palette an Emulgatoren, Co-Emulgatoren, Verdickungsmitteln und auch Emollients, um verbesserte Texturen zu erzielen.
Rektale und vaginale Anwendungen
Mit den Suppocire®- und Ovucire®-Produktlinien werden für Zäpfchen- und Vaginalpessar-Formulierungen gebrauchsfertige Hartfettbasen angeboten. Zusätzlich befinden sich im Portfolio auch Hilfsstoffe für alternative Darreichungsformen, wie z. B. Cremes, Gele und Tabletten, um eine lokale oder systemische Wirkung zu erzielen.
Zusage an regulatorische Anforderungen und Qualität
Die Einhaltung der Vorschriften für Produkte sicherzustellen, ist in allen spezialisierten Märkten in allen Phasen – von der Innovation bis zur Markteinführung – eine wesentliche Voraussetzung für alle Marktteilnehmer. Nur so kann die Sicherheit für Menschen, Tiere und die Umwelt gewährleistet werden. Ein engagiertes Expertenteam bietet hier den Kunden in allen Phasen ihrer Projekte solide und zuverlässige Unterstützung. Um sicherzustellen, dass die Hilfsstoffe den geltenden Regularien entsprechen, überwacht Gattefossé ständig die Gesetzgebung und die Pharmakopöen. Dadurch erfüllen deren Produkte alle regulatorischen Anforderungen, die in den jeweiligen Regionen der Kunden gefordert sind, um eine Markteinführung des Endprodukts zu beschleunigen. Für jedes der Produkte stellt Gattefossé daher – zur Unterstützung der Kunden – eine umfassende und regelmäßig aktualisierte Dokumentation zur Verfügung, die alle für die Bewertung erforderlichen Daten und Spezifikationen enthält, wie z. B.:
Die Entwicklung sicherer Hilfsstoffe für Produktionsmitarbeiter, Formulierer und Endverbraucher hat dabei oberste Priorität. Daher wird die toxikologische Bewertung in allen Phasen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses neuer Hilfsstoffe konsequent durchgeführt. Hersteller sowohl pharmazeutischer Hilfsstoffe als auch von Inhaltsstoffen für Nahrungsergänzungsmittel sehen sich mit immer mehr Auflagen und Einschränkungen konfrontiert, bestehend aus regulatorischen Änderungen, geistigem Eigentum, Risikomanagement, zunehmend komplexer werdenden Prozessen und Technologien, Umwelteinflüssen und der Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe. Diesen Themen widmet Gattefossé besondere Aufmerksamkeit und unterstützt seine Kunden fortlaufend bei ihren wachsenden Anforderungen an Qualität und Rückverfolgbarkeit, indem das Unternehmen entsprechende Industriestandards einführt und aufrechterhält: IPEC, ISO 9001, ISO 14001, GMP, HACCP.
Gattefossé als Partner
Mit den funktionellen Hilfsstoffen und deren Anwendungsmöglichkeiten in Arzneimitteln hat sich das Unternehmen einen fundierten wissenschaftlichen Ruf aufgebaut. Die stetigen Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Beschäftigung hoch qualifizierter Wissenschaftler spiegeln das Engagement wider, den Kunden weltweit qualitativ hochwertige technische und regulatorische Unterstützung zu bieten (Abb. 2). Ein großer Teil des Fachwissens liegt in den 4 Technical Centers of Excellence in Frankreich, China (Abb. 3), Indien und den Vereinigten Staaten.
Die wesentlichen Ziele dieser Zentren sind:
Ganz im Sinne der Gattefossé-Tradition, den Wissensaustausch auch nach außen zu tragen, stellt das Unternehmen den Kunden umfassende technische Unterlagen einschließlich Broschüren, Formulierungsrichtlinien, Prototypenformulierungen und Videos zur Verfügung und bieten sowohl In-House-Schulungen als auch Schulungen in deren Laboren an. Zudem werden regelmäßig technische Webinare veranstaltet, um die neuesten Informationen und Erkenntnisse zu teilen. Alle erwähnten technischen Unterlagen sind auf der Webseite www.gattefosse.com zugänglich.
Innovation, Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung
Geleitet von der Gatt’Up&Act-Roadmap verfolgt Gattefossé 25 Ziele, die bis 2035 erreicht werden sollen und stützt sich dabei auf 3 Säulen: Umwelt, Mitarbeiter und Gesellschaft.
Ein kleiner Einblick in diese Ziele
Mit der Senkung der CO2-Emissionen um 25 % am Hauptstandort in Lyon verpflichtet sich das Unternehmen, die Auswirkungen auf die Umwelt zu reduzieren. Essenziell ist dabei auch die Förderung der Mitarbeiter, wobei sich die Pläne und Aktionen auf die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Weiterentwicklung aller Mitarbeiter konzentrieren. Soziale Verantwortung ist in der Unternehmenskultur fest verankert, was die Mitarbeiter weltweit in ihren ehrenamtlichen Einsätzen zeigen, sei es bei der Unterstützung lokaler Organisationen, Hilfe bei der Bekämpfung invasiver Pflanzen oder Hilfe in wohltätigen Werkstätten. Weiterhin wird die nachhaltige Vision mit der EcoVadis Gold- und ISO 14001:2025-Zertifizierung weltweit anerkannt und schafft Vertrauen.
Darüber hinaus ehrt die 2008 gegründete Gattefossé Foundation einen der Unternehmensgründer, René-Maurice Gattefossé (einen Pionier der modernen Aromatherapie), der Anfang des 20. Jhdts. ätherische Öle für medizinische Zwecke einsetzte. Die Gattefossé Foundation engagiert sich im Herzen der integrativen Medizin für die Weiterentwicklung der klinischen Aromatherapie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Sie fördert gezielt die Forschung in diesem Bereich, unterstützt medizinische Teams bei der praktischen Umsetzung und würdigt die wertvolle Erfahrung von Aromatherapeuten in der täglichen Patientenbetreuung.
Gattefossé ist mehr als ein Lieferant von Hilfsstoffen. Sie ist ein strategischer Partner für alle, die auf der Suche nach innovativen, regulatorisch abgesicherten und nachhaltigen Lösungen sind. Auf der Messe CPHI haben Sie auch dieses Jahr die Möglichkeit das internationale Team persönlich zu treffen. Schauen Sie gerne in der Zone: Excipients am Stand 8.0S8 vorbei. Sie können auch vorab einen Termin vereinbaren. Senden Sie einfach eine Anfrage an Ihren Kontakt (Abb. 4) oder pharma@gattefosse.de.
Weitere Informationen:
Gattefossé (Deutschland) GmbH
Max-Immelmann-Allee 17, 79427 Eschbach
+49 (0)7634 35 092-0
pharma@gattefosse.de
www.gattefosse.com/affiliates/gattefosse-deutschland-gmbh
