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    Abb. 1: UnoPen®, Injektionspen zur Verabreichung mehrerer variabler Dosen (Quelle: Alle Abbildungen sowie Tab. 2 und 4 von den Autoren/Ypsomed AG).

    Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

    Herausforderungen von Plattformprodukten

    Technik

    Einleitung
    Regelwerke
    Kernmethode des Usability-Engineering: Usability-Tests
    Usability für Plattformprodukte
    „Late-stage“-Handlingtest für ein Plattformprodukt
    Fazit
    Philipp Richard und Jakob Lange · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz

    Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung (...)