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    Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten

    Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer

    Gesetz und Recht

    1.Zum Begriff der Non-Biological Complex Drugs Similars (NBCD-Similars) 2.Zulassungsverfahren der Nachahmerpräparate 3.Tatsächlich beobachtete Unterschiede bei NBCD-Similars 4.Substitution bei NBCD-Similars 5.Haftungsprobleme im Rahmen der Verordnung von NBCD-Similars
    Dr. Tanja Eisenblätter · Hogan Lovells International LLP, Hamburg

    Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for (...)

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