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    Fig. 1: Overview: in silico GTI evaluation (image courtesy of Sanofi).

    Genotoxic Impurities

    CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach

    Praxis

    Introduction and Background GTI Evaluation Process Typical Issues and Questions Encountered During Development Discussion and Conclusion
    Dr. Stefan Balbach · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany

    Abstract

    The avoidance of genotoxic impurities (GTIs) in clinical medication is a critical safety and quality aspect, which has to be considered already in early clinical development. GTI evaluation and risk minimization is a very complex topic for which appropriate CMC measures have to be in place to ensure patient safety. This article gives an overview on the current regulatory environment and, in particular, on the GTI evaluation approach developed and applied at Sanofi. A cross-functional workflow that includes risk evaluation criteria and CMC strategies is described and some typical development (...)