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    Autor
    Dr. Klaus Menges
    kam 1985 zum Bundesgesundheitsamt, welches 1992 in Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, umbenannt wurde. Aufgrund seiner breiten Erfahrung mit IT-Lösungen im Bereich Regulatory Affairs leitet er aktuell den Beitrag des BfArM für das Projekt PharmNet.Bund, dem Portal Deutschlands für Arzneimittelinformation und -services.In der Vergangenheit war Dr. Menges Leiter des Fachgebiets „Neurologie und Psychiatrie in der Abteilung Aufbereitung und Nachzulassung” (1988-1996); „Schmerz und Anästhesiologie”, Abt. Klinische Pharmakologie II (1996-2005) und Leiter des Referats „Wissenschaftliche Qualitätssicherung und Prozessorganisation” (2005-2011) im Stabsbereich. Dr. Menges repräsentierte das BfArM in der früheren Telematic Implementation Group on eSubmission (TIGes) und ist auch in der Nachfolgearbeitsgruppe eSubmission Change Management Board (eSub CMB) aktiv – ebenso wie als Experte bei der ICH Arbeitsgruppe M8 für elektronische Einreichungen und der HL7-Arbeitsgruppe für Regulated Product Submission (RPS).

    Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten

    Fachthemen

    Einleitung Spielraum bei nur durch medizinisches Fachpersonal anzuwendenden Arzneimitteln Spielraum bei der Umsetzung von Referral- oder Pharmakovigilanz-Entscheidungen Spielraum bei OTC-Produkten Spielraum bei der Übernahme von Mustertexten oder Referenztexten Referenztext statt Mustertext – Was bewirkt die Änderung beim BfArM Schlussfolgerung
    Dr. Klaus MengesBonn
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