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Abbildung 1
Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten
Fachthemen
EinleitungSpielraum bei nur durch medizinisches Fachpersonal anzuwendenden ArzneimittelnSpielraum bei der Umsetzung von Referral- oder Pharmakovigilanz-EntscheidungenSpielraum bei OTC-ProduktenSpielraum bei der Übernahme von Mustertexten oder ReferenztextenReferenztext statt Mustertext – Was bewirkt die Änderung beim BfArMSchlussfolgerung
Zusammenfassung
Produktinformationstexte sind durch strukturelle und inhaltliche Vorgaben in weiten Bereichen festgelegt und Spielräume für Abweichungen kaum erkennbar. Wenn es dennoch dafür Möglichkeiten gibt, müssten zumindest solche Rahmenbedingungen eingehalten werden, die sich aus den bekannten Normen der Richtlinie 2001/83/EG und des Arzneimittelgesetzes herleiten lassen. Durch die vielfältigen Harmonisierungsbestrebungen in Europa haben sich nationale Vorgaben, z. B. in Form der Mustertexte, überlebt. Eine Umstellung auf sogenannte Referenztexte trägt dem zwar Rechnung. Ob aber dadurch mehr Spielräume für Abweichungen möglich sind oder nötig werden, wird wahrscheinlich nur produktspezifisch zu entscheiden sein.
Dr. Klaus MengesBonn
 | Dr. Klaus Menges kam 1985 zum Bundesgesundheitsamt, welches 1992 in Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, umbenannt wurde. Aufgrund seiner breiten Erfahrung mit IT-Lösungen im Bereich Regulatory Affairs leitet er aktuell den Beitrag des BfArM für das Projekt PharmNet.Bund, dem Portal Deutschlands für Arzneimittelinformation und -services. In der Vergangenheit war Dr. Menges Leiter des Fachgebiets „Neurologie und Psychiatrie in der Abteilung Aufbereitung und Nachzulassung” (1988-1996); „Schmerz und Anästhesiologie”, Abt. Klinische Pharmakologie II (1996-2005) und Leiter des Referats „Wissenschaftliche |
