Goldstandard bei Medizinproduktewerbung
Recht
Zusammenfassung
Bei der Bewerbung von Medizinprodukten verlangt die Rechtsprechung grundsätzlich, dass Werbeaussagen auf gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis beruhen – im Regelfall auf einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, dem sog. „Goldstandard“. Da dieser Standard ursprünglich für Arzneimittel entwickelt wurde, stößt seine uneingeschränkte Übertragung auf Medizinprodukte – insbesondere Implantate – an ethische und praktische Grenzen. Die CE-Zertifizierung wirkt zwar nicht wie eine behördliche Zulassung, kann aber als gewichtiges Indiz für eine ausreichende wissenschaftliche Absicherung herangezogen werden, sofern die beworbenen Aussagen Gegenstand der Konformitätsbewertung waren. Beim Einsatz interner Daten („Data on File“) ist besondere Vorsicht geboten: Eine fehlende Veröffentlichung muss klar und allgemein verständlich kommuniziert werden. Im Streitfall kann eine Umkehr der Beweislast dazu führen, dass interne Unterlagen offengelegt werden müssen.
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers
Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 28, 80538 München
alexander.ehlers@ehlers-legal.com
 | RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers Studium der Medizin und der Rechtswissenschaften an den Universitäten Düsseldorf, Heidelberg und München. Facharzt für Allgemeinmedizin und Fachanwalt für Medizinrecht. Seit 2004 Professor für Medizinrecht und Health Care Systems an der EBS-Universität für Wirtschaft und Recht, |
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