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    Abbildung 1:5 Phasen für eine Good Change Management Practice (GCMP) (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Good Change Management Practice für API

    Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM

    GMP / GLP / GCP

    Problemstellung
    Lösungsansatz
    Klassische Änderungsanzeigen werden durch aktuelle Notwendigkeiten und neue Trends verdrängt
    Gründe für die Eskalation zum Maximum – Ablehnung des Änderungsantrages
    Typische Defizite im Verlauf eines Änderungsantrags
    Vorbeugende Maßnahmen und Anwendung von Good Change Management Practice (GCMP)
    Fazit

    Key Words: Good Change Management Practice, Schnittstelle GMP-CMC-SCM, Variation Guideline, Business Process, Lean-operational excellence

    Dr. Wilhelm Trentmann · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
    Dr. Wilhelm Trentmann
    studierte Chemie an der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, wo er 1998 im Fachbereich Chemie promoviert wurde. 1995 stieg er als QM-Beauftragter bei der Proligo Biochemie GmbH Hamburg ein, später wurde er Leiter der Qualitätskontrolle. Ab 2000 leitete er die analytische Entwicklung der Schering AG. Von 2010 bis 2016 war er Projektleiter ‚Regulatory Affairs Bergkamen‘ bei Bayer Healthcare, bis 2022 Leiter Qualitätsprojekte und Transfers der Bayer AG, Bergkamen. 2016 legte Dr. Trentmann sein Examen für ‚Lean Leadership‘ bei der Bayer AG ab. Mitte 2022 gründete
    (...)