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Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion

Erfahrungen aus der Industrie

Dr. Reiner Kirrstetter

Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany)

GMP-Inspektionen in der pharmazeutischen Wirkstoff-Produktion sind ein wesentlicher Bestandteil, um die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels zu garantieren und zu verbessern. In dem folgenden Beitrag werden Ziel, Zweck und Gemeinsamkeiten von GMP-Inspektionen dargestellt sowie Anforderungen an GMP-Inspektoren beschrieben. Die Charakteristika von 5 verschiedenen Inspektionstypen, wie Selbstinspektion, Lieferanten-Audit, Kunden-Audit, Mock-Audit und Behördeninspektion werden erläutert. Mit der ICHLeitlinie Q7A (ICH GMP Guide for APIs) vom November 2000 steht die zukünftige Basis für Wirkstoff-Inspektionen für die großen Regionen EU, USA und Japan fest. Die Änderung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (als Nachfolgerin zu 75/319/EWG und anderen Richtlinien) wird in der Europäischen Union die rechtliche Grundlage schaffen, daß diese GMP-Inspektionen im Wirkstoff-Bereich auf der Basis von Q7A durchgeführt werden. Für Inspektionen der Wirkstoff-Dokumentation und Inspektionen bei Betriebsbegehungen wird eine Liste von Prüfpunkten vorgeschlagen und diskutiert. Abschließend werden die aktuellen Schwerpunkte der amerikanischen Behörde FDA bei Wirkstoff-Inspektionen dargelegt.