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__utmc	ecv.de	Registriert einen Zeitstempel mit dem genauen Zeitpunkt, zu dem der Benutzer auf die Website zugegriffen hat. Wird von Google Analytics verwendet, um die Dauer eines Website-Besuchs zu berechnen.	1 Tag
__utmt	ecv.de	Wird verwendet, um die Geschwindigkeit von Anforderungen an den Server zu drosseln	1 Tag
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_session_id	delivery.selfcampaign.com	Speichert die Navigation der Besucher durch Registrieren von Zielseiten - Auf diese Weise kann die Website relevante Produkte präsentieren und / oder ihre Werbeeffizienz auf anderen Websites messen.	Session
_session_id	lib.selfcampaign.com	Speichert die Navigation der Besucher durch Registrieren von Zielseiten - Auf diese Weise kann die Website relevante Produkte präsentieren und / oder ihre Werbeeffizienz auf anderen Websites messen.	Session
axd	theadex.com	Legt eine eindeutige ID für den Besucher fest, mit der Werbetreibende von Drittanbietern den Besucher mit relevanter Werbung ansprechen können. Dieser Pairing-Service wird von Werbe-Hubs von Drittanbietern bereitgestellt, mit dem Werbung in Echtzeit angeboten werden kann.	1 Jahr
d/cm.gif	theadex.com	Präsentiert dem Benutzer relevante Inhalte und Werbung. Der Service wird von Dritten über Werbe-Hubs eingestellt, die das Anzeigen von Werbung in Echtzeit ermöglichen.	Session
IDE	doubleclick.net	Wird von Google Doubleclik verwendet,um die Aktionen des Website-Nutzers nach dem Anzeigen oder Klicken auf eine Anzeige des Werbetreibenden zu registrieren und zu melden, um die Wirksamkeit einer Anzeige zu messen und dem Nutzer gezielte Anzeigen zu präsentieren.	1 Jahr
TDCPM	adsrvr.org	Registriert eine eindeutige ID, die das Gerät eines zurückkehrenden Benutzers identifiziert. Die ID wird für gezielte Anzeigen verwendet.	1 Jahr
uid	adform.net	Registriert eine eindeutige Benutzer-ID, die den Browser des Benutzers beim Besuch von Websites erkennt, die dasselbe Anzeigennetzwerk verwenden. Ziel ist es, die Anzeige von Anzeigen basierend auf den Bewegungen des Nutzers und den Geboten verschiedener Anzeigenanbieter für die Anzeige von Nutzeranzeigen zu optimieren.	2 Monate
_li_id_3004	leadinfo	Speichert das Nutzerverhalten der Benutzer der Website	2 Monate

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Abb. 1: Anfügen der Aminothiazylseitenkette bei Cephalosporinen mittels MBTS, Entstehung von MBT (Quelle: alle Abbildungen vom Autor).

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Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Analytik

1. Einleitung
2. Idealtypische Vorgehensweise zum Entdecken, Identifizieren und Qualifizieren von genotoxischen Verunreinigungen
3. Grundsätzliche Herausforderungen in der Spurenanalytik
4. Anforderungen an den Nachweis der Eignung einer verwendeten Methode
5. Prüfmethoden im Vergleich
6. Bewertung von Abweichungen im Bereich ppm und ppb
7. Mögliche Stolpersteine bei der Validierung
8. Fazit
Danksagung

Uwe Lipke · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn^*)

Zusammenfassung

Seit der Veröffentlichung der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities stehen genotoxische Verunreinigungen in Wirkstoffen im besonderen Fokus der Zulassungsbehörden in Europa. Die kürzlich verabschiedete ICH M 7 Guideline stellt klar, dass bekannte genotoxische Verbindungen auch bei etablierten Synthesewegen für bekannte Wirkstoffe zu untersuchen sind.
Um Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität einer verdächtigen Substanz zu entkräften, kann neben einer toxikologischen Bewertung auch der analytische Nachweis geführt werden, dass die fragliche Verunreinigung nicht in (...)

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