Gute Dokumentationspraxis im Labor
GxP
Zusammenfassung
Eine korrekte und funktionierende Labordokumentation ist die Grundlage für die valide und nachvollziehbare Beurteilung der Produktqualität. Die aktuell vorliegenden Richtlinien liefern sehr gute und ausführliche Vorgaben zur Dokumentation. Hierbei wird der Begriff Labordokumentation weit über die reine Ergebnisdokumentation hinaus ausgeweitet. Für die Dokumentation der diversen Roh- und Originaldaten sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen.
Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten wurden und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft.
Korrespondenz:
Dr. Markus Limberger
Quasaar GmbH, Lichtenkopfer Weg 1, 66450 Bexbach
m.limberger@quasaar.de
 | Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Lifesciences-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor. |
Zusammenfassung
Eine korrekte und funktionierende Labordokumentation ist die Grundlage für die valide und nachvollziehbare Beurteilung der Produktqualität. Die aktuell vorliegenden
