GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0
Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*)
GxP
Zusammenfassung
Die Data Computation Platform (DCP) bietet eine robuste Lösung zur Echtzeitüberwachung und Prozessanalyse in einem globalen Produktionsnetzwerk in der Pharmaindustrie. Diese auf Microservices basierende Browseranwendung adressiert branchenspezifische Herausforderungen und ermöglicht kürzere Entwicklungszyklen sowie eine vereinfachte Softwarevalidierung für Erweiterungen, die als Module integriert werden. Der 2. Teil dieses Beitrags fokussiert sich auf die Validierung der Software und grenzt diese klar ab von der Validierung mathematischer Modelle. Zudem wird erläutert, wie der entwickelte Validierungsstatus-Indikator dem Benutzer klar signalisiert, ob die Darstellung für GxP-Anwendungen geeignet ist oder nicht, und somit eine präzise Orientierung für die Nutzung in regulierten oder nicht-regulierten Umgebungen bietet. Eine Fallstudie verdeutlicht die Fähigkeiten der DCP zur Prozessüberwachung anhand eines realen Beispiels. Durch die Freigabe von Teilen des Quellcodes (open-dcp.ai) setzt Roche zudem Maßstäbe für eine produktivere, datengestützte Zukunft des gesamten Pharmasektors.
Korrespondenz:
Dr.-Ing. Tobias Ladner
Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Sandhofer Str. 116,
68305 Mannheim
tobias.ladner@roche.com
 | Dr.-Ing. Tobias Ladner studierte Biochemische Verfahrenstechnik an der RWTH Aachen. Er initiierte die globale Data Computation Platform (DCP) bei Roche und entwickelte diese gemeinsam mit seinem Team. Nach Stationen in lokalen und globalen Funktionen leitet er als Digital Solutions Lead deren Entwicklung und Implementierung. Er führt ein dynamisches Team, das mit der DCP einen bedeutenden Beitrag für Roche leistete und perspektivisch einen breiten industriellen Mehrwert als Open-Source-Lösung anstrebt. |
