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Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature)

Teil 1

Arbeitsgruppe in der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF): „Sicherheit der Elektronischen Datenübermittlung in klinischen Prüfungen“ Dr. Reinhard Kobelt (Vors., Electronic Monitoring GmbH, Neuss), Dr. Michael Gierend (medicomp, Planegg), Dr. Peter M. Kaiser (PMK Pharma Consulting, Hameln), Dr. Hans-Jürgen Reiermann (Data TRAK, Bonn) und Dr. Raphael Teichmann (monipol, Bonn)

Das Zeitalter des ‘remote data entry’ unter Nutzung des Internet ist angebrochen: mehr und mehr Firmen und/oder CROs nutzen das vorhandene Netz und die - etwa bei Prüfärzten - installierten PC mit Internet-Zugang, um Daten, seien sie aus klinischen Prüfungen oder seien es Sicherheitsdaten über Medikamente (Spontanmeldungssystem), auf elektronischem Wege aus aller Welt kommend in eine zentrale Datenbank senden zu lassen, von wo sie dann in der Biometrieabteilung oder der Abteilung ’Drug Safety’ weiterverarbeitet werden können. Einige wenige Veröffentlichungen gibt es hierzu bereits [1, 2]; auch Anwendungsbeobachtungen sind bereits mit Hilfe dieser Technik durchgeführt worden [3]. So rasant sich dies alles entwickelt, so problematisch ist allerdings auch die Frage, ob der Datentransfer auf elektronischem Wege nicht nur validiert ist, sondern auch sicher. Mit dieser Frage beschäftigte sich die Arbeitsgruppe in der DGGF. Das Ergebnis der Arbeit wird hier in einem ersten Teil dargestellt. Ein zweiter Teil soll folgen, der mehr die Aspekte des Datenschutzes behandelt.