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    Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden

    Konsequenzen für die Pharmaindustrie

    Fachthemen

    eSubmission Roadmap – Harmonisierung der elektronischen Anforderungen in der EU?
    CESP, EMA-eSubmission-Gateway/Web-Client- & Single-Submission-Portal
    Common Repository/PSUR Repository/Clinical-Trial-Portal
    eCTD als einziges Dossierformat in der EU
    Zentralisierung der Dossiererstellung
    eCTD-Baselines für Modul 3
    Dr. Melanie Ruppel · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
    Dr. Melanie Ruppel
    studierte Diplombiologie an der Technischen Universität Darmstadt und promovierte am Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg in den Bereichen Tumorgenetik und Epigenetik. Nach anschließender 19-monatiger Tätigkeit in der internationalen Zulassung für Tierarzneimittel bei Boehringer Ingelheim Vetmedica wechselte sie ins aktuelle Tätigkeitsfeld als RA-Submission-Manager in die globale Zulassungsabteilung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Sie ist Vertreterin für Boehringer Ingelheim in der EFPIA-„eSubmission/eCTD“-Fokusgruppe und unterstützt
    (...)