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    Herausforderungen beim Produkttransfer

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Zu den kritischen Themen gehören Konfliktfelder im Transfer Qualität des Produkttransfers
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH

    Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

    Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben (...)