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    Abbildung 1: Sauerstoff gegen Zeit bei einer Leckrate (Undichtgkeit) von 2,6E-5 mbar*l/s (Quelle: die Autoren/Roche Diagnostics GmbH).

    Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

    Originale

    1. Einleitung 2. Material und Methoden 3. Ergebnisse 4. Diskussion und Schlussfolgerung Anzeigen
    Philipp Klemm, Jens Fuchs, Tobias Posset · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

    Korrespondenz:

    Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany; e-mail: tobias.posset@roche.com

    Zusammenfassung

    Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. Damit einher geht die Definition der (Un-)Dichtigkeit der (...)