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Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch

Tom Jünemann^a, Sebastian Diers^b, Peter Czermak^c und Frank Runkel^c

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Qualitätssicherung^a, Niederdorfelden, Rhein Biotech GmbH,
Prozeßentwicklung^b, Düsseldorf, und Institut für Biopharmazeutische Technologie^c, Fachhochschule
Gießen-Friedberg, Gießen

Nachdem in Teil 1 dieser Veröffentlichung die Grundlagen der zur Erzeugung von Pharmawasser eingesetzten Technologien abgehandelt wurden, werden im folgenden Teil zwei verschiedene Wassersysteme einander gegenübergestellt. Die beiden Systeme sind dabei in einigen Punkten hinsichtlich Konstruktion und Sanitisierungskonzept unterschiedlich
aufgebaut. In beiden Fällen handelt es sich um Systeme zur Erzeugung von Aqua purificata/Purified Water (AP/PW). Zugrundegelegt wird, sofern nicht anders erwähnt, das Europäische Arzneibuch. Die Eigenschaften des erzeugten Wassers werden im Rahmen dieses Vergleiches ebenfalls gegenübergestellt. Neben einer zusammenfassenden Darstellung der jeweiligen Anlagenkonzeption werden weiterhin Ausführungen zum Qualifizierungsaufwand beider Anlagen gemacht. Die Inspektion beider Anlagen und deren Qualifizierung durch die zuständigen Behörden ist ebenfalls Teil des Beitrages.

Key words Destillation · Ionenaustauscher · Membranen · Reinstwasser · Trinkwasser · Umkehrosmose