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    Rubrik: Originale

    Highly Variable Dissolution Profiles

    Der Äquivalenznachweis bei hoch variablen Dissolutionsprofilen ist ein wichtiges Thema im CMC-Umfeld. Dieser Artikel vergleicht den T 2 -Test auf Äquivalenz mit Methoden, die auf dem f 2 -Wert basieren, hinsichtlich praktischer und statistischer Eigenschaften. Bei beiden Methoden wird die Übereinstimmung mit Empfehlungen der FDA und EMA überprüft. Im Gegensatz zum (eventuell gebootstrappten) f 2 -Wert ist der T 2 -Test auf Äquivalenz fähig, zwischen systematischen und zufälligen Effekten als Ursache für den Profilunterschied zu unterscheiden. Der T 2 -Test führt damit zu Äquivalenzentscheidungen, die weniger vom Zufall (bzw. der hohen Variabilität der zugrundeliegenden Daten), sondern eher von der tatsächlichen ...