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    Abb. 1: Charakterisierung und Spezifikationsfindung von neuen Hilfsstoffen.

    Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten

    Wissenschaft

    Variabilität von Hilfsstoffen Wirkstoffe vs. Hilfsstoffe Klassifizierung von neuen Hilfsstoffen Spezifikationen für neue Hilfsstoffe Funktionalität und spezifische Merkmale Das Einsatzgebiet bestimmt die Anforderungen Regulatorischer Status – bekannter oder neuer Hilfsstoff? Verunreinigungen – Anforderungen und Regelwerke Klassifizierung von Verunreinigungen Grenzwerte und ihre Konsequenzen
    Dr. Felicitas Guth und Dr. Dorothee Kriha · BASF SE, Ludwigshafen

    Pharmazeutische Hilfsstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit eines Arzneimittels, obwohl sie selbst keine pharmakologische Aktivität besitzen. Unter den Begriff „Hilfsstoff“ fällt eine Vielfalt von Substanzen, die sich in der Chemie, ihrer Herkunft, den physikochemischen Eigenschaften und auch hinsichtlich ihrer Funktionalität unterscheiden. Häufig handelt es sich um Polymere oder Stoffgemische, deren Charakterisierung besondere Anforderungen an den Entwickler eines Arzneimittels stellt. In vielen Fällen sind die in der Arzneibuchmonographie aufgeführten Merkmale nicht ausreichend, (...)