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    Abb. 1: Beispiel eines geschlossenen Fermentations-Apparats mit Schnittstellen zur Ver- und Entsorgung (Quelle: Gerhard Hauser).

    Hygienic Design in der Pharmaindustrie

    Anforderungen an die leicht reinigbare Gestaltung von Komponenten und Apparaten

    Technik

    Einleitung
    Grundlegende Einflüsse auf Hygienic Design
    Beispiele von Problembereichen
    Gerhard HauserEching

    Die leicht reinigbare Gestaltung (Hygienic Design, Sanitary Design) von Komponenten und Apparaten für die pharmazeutische Produktion ist keine freiwillige Leistung, sondern wird gesetzlich gefordert und z. B. durch das CE-Zeichen bestätigt. Hersteller müssen bei der Konstruktion von Komponenten und Anlagen die Anforderungen als gleichwertig zu anderen Gesichtspunkten wie z. B. Funktionalität berücksichtigen. Auch Anwender müssen bei der Qualifizierung von Anlagen (Design Qualification, Installation Qualification) nicht nur die prozessrelevanten Erfordernisse, sondern auch Hygienic Design ins Kalkül ziehen.

    Zunächst ist eine Einordnung des (...)