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    ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien

    Der Lenkungsausschuß der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Steering-Committee, International Conference on Harmonisation) und seine Experten-Arbeitsgruppen haben bei ihrem Treffen in Brüssel im März 1999 erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung der Leitlinie für ein harmonisiertes Format für einen Zulassungsantrag (Common Technical Document CTD) erzielt. Das Common Technical Document wird eines der Hauptthemen für die 5. ICH-Konferenz bilden, die für November 2000 in den USA geplant ist. Zusätzlich wird in einer Expertengruppe (M2) an der Erstellung eines elektronischen CTD gearbeitet. Das Format für den elektronischen Austausch von Nebenwirkungen wurde auf Grundlage der bereits verabschiedeten ICH-Leitlinie (Data Elements for Transmission of Adverse Drug Reactions - E2B) fertiggestellt. Weiterhin wurde der ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ab 1. März eingeführt.

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999

     

    pharmind 1999, Nr. 5, Seite 401