ICH 2006 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA) Dr. Andreas Franken, Dr. Elmar Kroth und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2006 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses standen neben der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen die Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Hier markierte die Tagung − zumindest für die Topics, die sich mit technischen Spezifikationen auseinandersetzen − einen Wendepunkt im ICH-Prozess. Initiiert durch US-amerikanische Vorschläge wurde die Einbindung der SDOs (z. B. ISO, CEN und HL7) in den ICH-Prozess beschlossen. SDOs entwickeln nationale und internationale Standards in vielen Bereichen und beziehen eine Vielzahl von Organisationen aus der ganzen Welt in ihre Arbeit mit ein. Die Ausarbeitung der ICH-Projekte, beginnend mit denjenigen, die sich mit dem elektronischen Datenaustausch zwischen Industrie und Behörde beschäftigen (M2, E2B und M5), wird in Zukunft unter direkter Beteiligung dieser SDO erfolgen. Dies erfordert zwar auf der einen Seite einen deutlich höheren Aufwand bei der Erstellung entsprechender Papiere, auf der anderen Seite bekommen die ICHDokumente einen noch breiter international anerkannten Status. |
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pharmind 2007, Nr. 1, Seite 48
