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    ICH 2009

    Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

    Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt

    Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 8, Seite 1302