ICH 2010 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 5. bis 10. Juni 2010 in Tallinn, Estland Dr. Andreas Franken und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Das Hauptaugenmerk der Frühjahrstagung 2010 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf den Fortschritten bei den ICH-Papieren im Bereich Qualität, die sich bereits vor Beginn der Sitzungen abzeichneten. Zu dem Themenbereich gehören die Guidelines mit den internen Kürzeln Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management) und Q10 (Pharmaceutical Quality System), die integrativ fortentwickelt wurden. Dazu gehörte aber auch, dass erstmalig eine sogenannte ICH Quality Implementation Working Group (IWG) einen Qualitäts-Workshop zu Trainingszwecken in Tallinn abhielt. Hierzu wurde eine Fallstudie erstellt und bearbeitet, die den vollständigen Lebenszyklus eines Arzneimittels behandelt. In einzelnen Workshops beschäftigte man sich danach mit einzelnen Aspekten wie Qualitäts-Risikomanagement oder Kontrollstrategien. Weitere Workshops zu diesem Themenbereich sind bereits geplant. Sie werden vom 6. bis 8. Oktober 2010 in Washington D.C. und vom 25. bis 27. Oktober 2010 in Tokio, Japan, stattfinden. Weitere Informationen hierzu: www.pda.org/MainMenuCategory/GlobalEventCalendarandRegistration/European-Events/ICH-Q-IWG.aspx
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