ICH 6-Konferenz Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse einer Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 8. bis 14. November 2003 in Osaka (Japan) und Rückblick auf drei Jahre ICH 6-Periode
Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Mit der ICH 6-Konferenz im November 2003 in Osaka konnte der zurückliegende 3-Jahres-Zeitraum erfolgreich abgeschlossen werden. In dieser Zeit wurde eine Reihe von Leitlinien zu den Bereichen Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinären Themen bearbeitet und größtenteils verabschiedet. Hervorzuheben sind die weitere Bearbeitung des CTD-Formats, insbesondere auch des elektronischen CTD, weiterführende Leitlinien zur Arzneimittelsicherheit, hier insbesondere das Addendum zur PSUR-Guideline, und die verschiedenen Guidelines im Bereich von Stabilitätsuntersuchungen. Zusätzlich wurden jüngst neue Vorstöße zur Weiterführung der ICH-Aktivitäten über ICH 6 hinaus unternommen. Im Mittelpunkt stehen Vorschläge zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement im GMP-Bereich.
