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    ICH M7

    Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos

    europharm®

    Einleitung DNA-reaktive Verunreinigungen TTC-Konzept Abweichungen vom TTC-Vorgehen Identifizierung und Bewertung mutagener Verunreinigungen Vorgehen bei mehreren mutagenen Verunreinigungen Anwendungsbereich
    Dr. Roland Frötschl1 und Dr. Lutz Müller2 · 1Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und · 2Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel

    Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt (...)