ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD)Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b Das Lenkungskomitee der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und seine Expertengruppen trafen sich vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel. Dabei standen die Implementierung des Gemeinsamen Zulassungsdossiers (Common Technical Document, CTD) und hierbei insbesondere die Entwicklung einer flexiblen Paginierung für die Papierversion sowie von Fragen und Antworten zur Erleichterung der Implementierung im Mittelpunkt der Diskussionen. Das elektronische CTD (eCTD) konnte in Stufe 2 verabschiedet werden. Das Lenkungskomitee strebt die Verabschiedung in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) für das nächste ICH-Treffen im September 2002 in Washington DC an. Fortschritte waren auch bei einer Reihe von ICH-Leitlinien, u. a. zur Stabilität, zu Verunreinigungen sowie im Bereich Pharmakovigilanz, zu verzeichnen. Die 6 . ICH-Konferenz wird vom 12. bis 15. November 2003 in Osaka (Japan) stattfinden. |
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pharmind 2002, Nr. 2, Seite 118
