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Individual Case Safety Reports

Elektronische Meldung von Nebenwirkungsmeldungen und Nebenwirkungsdatenbanken − Möglichkeiten für gemeinschaftliche Aktivitäten

Prof. Dr. Barbara Sickmüller¹, Dr. Jenny Gebhardt² und Dr. Simone Breitkopf¹

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V¹., Berlin, und BPI Service GmbH², Berlin

Im Rahmen der nationalen Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/83/ EG und der Verordnung (EG) 726/ 2004 wird die elektronische Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (Individual Case Safety Reports − ICSRs) von den deutschen Behörden auch von vielen pharmazeutischen Unternehmen gefordert werden, die derzeit noch durch die Regelung der „unbilligen Härte“ davon freigestellt sind. Um die für die Implementierung einer den Standards der ICH E2B Guideline entsprechenden Datenbanklösung anfallenden Kosten pro Firma zu reduzieren, hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ein Projekt für eine gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-Datenbank aufgesetzt, in der pharmazeutische Unternehmen ihre eigenen Nebenwirkungsmeldungen speichern, verwalten und über eine sog. Gateway-Software sicher versenden können. Durch die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards wird gewährleistet, daß die Daten der jeweiligen Unternehmen nur für dieses Unternehmen einsehbar sind.