Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Zusammenhang zwischen Prozessbeherrschung sowie IPC und Freigabeprüfungen.

    Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Inprozesskontrolle im Produktlebenszyklus
    2. Inprozesskontrolle und Freigabeanalytik
    3. Inprozesskontrolle zur Überwachung von Prozessleistung und Produktqualität
    Anzeigen
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    1. Inprozesskontrolle im Produktlebenszyklus

    Die Festlegung der Inprozesskontrollen in Bezug auf die Art des Musters, die Prüfmethode und die Spezifikationen erfolgt bereits im Stadium der pharmazeutischen Entwicklung. Hier werden zunächst kritische Prozessparameter für die wichtigen Qualitätsattribute erarbeitet und bewertet. Der risikobasierte Ansatz der ICH-Leitlinie Q8 Pharmaceutical Development unterscheidet zwischen dem Control Space und dem Design Space. Im Unterschied zur herkömmlichen Vorgehensweise werden hier nicht feste Spezifikationen, sondern Grenzbereiche für Prozessparameter und Prüfungen (...)