Inspektionen im Fokus
Ein Leitfaden für Planung, Durchführung und Nachbereitung
GxP
Zusammenfassung
Behördliche Inspektionen und Kunden-Audits sind in der Life-Science-Industrie längst zur Routine geworden – doch ihre professionelle Vorbereitung und Durchführung bleibt eine anspruchsvolle Aufgabe. Der vorliegende Beitrag beleuchtet Best Practices für die strukturierte Organisation von Inspektionen im GMP-Umfeld. Er zeigt, wie Unternehmen durch gezielte Planung, klare Rollenverteilung und den Einsatz digitaler Tools nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch interne Prozesse optimieren können. Ein praxisorientierter Leitfaden für Qualitätsverantwortliche, der zeigt, wie moderne Inspektionskultur funktioniert – effizient, transparent und audit-sicher.
Korrespondenz:
Robin Dietrich
auceris GmbH, Umgehungsstr. 78 b, 99441 Mellingen
rdietrich@auceris.de
 | Dr. Daniel Kloß ist promovierter Biochemiker und arbeitete zunächst als Junior Scientist in der klinischen Forschung. Seine Karriere als QA-Experte und Auditor begann er 2012 bei Novartis und baute Erfahrung und Verantwortung bei großen und mittelständischen Pharmaunternehmen und Lohnherstellern im Bereich steriler Arzneimittel weiter aus. Seit 2020 ist er als Senior Berater der auceris GmbH tätig mit den Schwerpunkten Inspection Management und Lieferantenqualifizierung einschließlich Audits und |
